止痛药这一范围达百亿元的蓝海商场正迎来越来越多的竞争者。
近日，国度药监局官网清晰，太极集团子公司西南药业申报的4类仿制药盐酸羟考酮缓释片获批出产并视同过评，为国产第3家获批。
据悉，盐酸羟考酮是一种纯阿片受体重生剂，对μ受体具有相对的秉承性，在更高剂量时也能与其他阿片受体结合调养疾苦。国内已上市的盐酸羟考酮居品剂型包括打针剂、庸俗片剂、缓释片、胶囊剂，均为国度医保目次乙类药品。
米内网数据清晰，2021年中国公立医疗机构末端阿片类止痛药销售范围朝上140亿元，同比增长12.54%。其中，中国公立医疗机构末端盐酸羟考酮缓释片的销售额呈逐年高涨态势，2023年接近7亿元，2024上半年以约13%的增速连续放量。
图：频年来中国公立医疗机构末端盐酸羟考酮缓释片销售情况
与此同期，东谈主福医药、绿叶制药等频年来也在加大参预盐酸羟考酮的改进研发，已有联系复方制剂陆续获批，加速布局霸占后劲商场。
商场东谈主士指出，止痛药商场稠密，波及多个边界，但靠近严格策略和礼貌监管。细分而言，用在术后、癌症患者中、重度疾苦的止痛药的临床需求频年来一直在增多，联系商场也在约束扩容。与此同期，跟着国度加大了对改进药物研发的救助力度，联系企业也在约束加大研发参预，以期栽培更安全、更灵验的新式止痛药物。
盐酸羟考酮竞争初现太极、东谈主福、东北等入局
疾苦是东谈主类的第五大生命体征，亦然癌症患者常见的问题。天下卫生组织旗下海外癌症征询机构（IARC）数据清晰：2022年大众新发癌症病例近2000万，中国新发癌症病例约为482万例。其中，初诊癌症患者的疾苦发生率约为25%，疾苦在晚期癌症患者的发生率达到60%～80%，约1/3患者为重度疾苦。
盐酸羟考酮缓释片为纯阿片受体重生剂，主要用于严重进程足以需要使用阿片类止痛药且枯竭其他替代调养的中、重度疾苦的调养，是肿瘤缓助调养的经典镇痛药，亦然天下卫生组织推选的“三道路止痛法”药物之一，在临床诳骗中施展蹙迫价值。
据了解，盐酸羟考酮原研药最早于2003年在英国上市，原研厂家为普渡制药。我国在2004年就批准入口了Napp制药的盐酸羟考酮缓释片，汉文商品名奥施康定，由萌蒂制药分装销售（注：NAPP制药、萌蒂制药皆属于普渡制药的关联公司）；2021年6月，国度药监局又批准了普渡制药的第二代防花消版块的盐酸羟考酮缓释片。
2024年10月，太极集团子公司西南药业申报的盐酸羟考酮缓释片获批出产并视同过评，成为国产第3个盐酸羟考酮缓释片仿制药，在此之前的2家国内企业区别为宜昌东谈主福药业及合肥立方制药。此外，江苏恩华药业的盐酸羟考酮缓释片以新注册分类报产在审。
其中，东谈主福药业盐酸羟考酮缓释片为“国内首仿+首家过评”。公开贵寓清晰，东谈主福药业于2021年9月向CDE申报盐酸羟考酮缓释片的上市许可，同期提交了针对普渡制药的专利声明；2021年10月，普渡制药向国度学问产权局建议了行政裁决恳求。经由6个月的审理，国度学问产权局最终阐述宜昌东谈主福药业仿制药联系期间决策未落入普渡制药公司专利权的保护范围，宜昌东谈主福药业的盐酸羟考酮缓释片于2022年9月获批上市，由此开启了国内药企对盐酸羟考酮缓释片的竞争场面。
值得一提的是，该品种是我国专利阿谀轨制膨胀后首个挑战原研药专利并到手上市的品种。但缺憾的是，国度学问产权局并莫得宣告原研药专利无效，宜昌东谈主福药业莫得享受到首仿药商场独占期。
事实上，盐酸羟考酮获批上市的剂型除了缓释片，还包括盐酸羟考酮打针液、盐酸羟考酮胶囊等。2020年底，东北制药的盐酸羟考酮打针液获批首仿上市，次年江苏恩华药业和北京华素制药接踵获批，现在国内盐酸羟考酮打针液商场款式由以上三家仿制药企与原研企业共同构成。盐酸羟考酮胶囊则莫得仿制药获批上市。查询注册申报情况，现在莫得新的药企布局羟考酮打针液、盐酸羟考酮胶囊，但有多家临床机构开展盐酸羟考酮打针液临床诳骗征询。
商场后劲待挖掘众企业加速改进研发
相较于肿瘤、消化、心脑血管等热点药物研发商场，癌症疾苦调养药物商场现在一经小众商场，但癌症疾苦患者数目逐年增多开动我国疾苦措置用药商场需求络续增长。现在，国内在此边界的新药和仿制药的研发参预仍显不及。
据米内网数据，中国麻醉镇痛类药物的商场范围已从2013年的136亿元增长至2019年的312亿元，已矣翻倍，平均年复合增长率达到14.85%，商场增速仅次于肿瘤药。其中，麻醉剂和镇痛药是最大的两个细分，共计占据统统这个词商场的85%以上，稳固催眠药近7年的复合增速朝上22%。
从中国2020-2023年麻醉镇痛药TOP10品种数据凝视，地佐辛终年蝉联麻醉镇痛药TOP1，盐酸羟考酮虽终年位列前TOP10的位置，但与榜前几个居品销售额存在一定差距，商场后劲仍待挖掘。
商场销售上，原研企业一直占据完满上风。据米内网数据，2022年我国城市公立病院羟考酮销售额超8亿元，其中羟考酮缓释片占比约74%，在国内累计销量快要90亿。2023年同比增长5.53%，接近7亿元，是止痛药TOP8居品，2024上半年以约13%的增速连续放量，预测羟考酮国内商场年销售额很快会冲破10亿元。
面对后劲盛大的商场，太极、东谈主福、绿叶等原土企业研发参预络续增多，加速商场布局。
2024年齿首，东谈主福发布公告，其子公司宜昌东谈主福的氨酚羟考酮片（每片含盐酸羟考酮5mg和对乙酰氨基酚325mg）获批上市。据了解，氨酚羟考酮片是在已有氨酚羟考酮片基础上的校正，为含有核心神经镇痛作用的盐酸羟考酮和周围神经镇痛作用的对乙酰氨基酚构成的复方片剂。现在国表里尚无同类型居品上市。
此外，本年6月，绿叶制药羟考酮纳洛酮缓释片（米好意思欣）得到NMPA批准上市。该药通过强阿片受体重生剂羟考酮、阿片受体拮抗剂纳洛酮的连同一用，在匡助患者抵制疾苦的同期，灵验裁减阿片类药物引起的便秘的几率。
绿叶制药在公告中默示，中国关于麻醉药品和精神药品的研制和出产具有严格的措置轨制，研制和定点出产企业的天禀均需经由批准且实行总量抵制，准初学槛高。米好意思欣是现时惟逐一款在国内获批上市、具有高期间壁垒的国产羟考酮纳洛酮缓释片。其独到“锁药”期间可灵验隆重药物花消。
业内东谈主士默示，止痛药行业正处在一个挑战与机遇并存的发展时候。频年来，跟着医改的长远激动，国度加大了对改进药物研发的救助力度，饱读舞企业栽培更安全、更灵验的新式止痛药物。与之相应的，跟着止痛药商场的扩容，联系居品的上市和使用例必也会受到严格的监管。关于药企而言，把捏期间改进和监管策略，是征战止痛药商场的新蓝海的重要。